专家呼吁:加强性病筛查诊断,尽早阻断疾病传播——罗氏诊断cobas4800 CT\/NG检测尿液样本收集盒获得CFDA批准

发表于 讨论求助 2021-04-08 14:01:31

日前,在厦门召开的第十一次全国妇产科学术会议上,中国医学科学院中国协和医科大学皮肤病研究所、中国疾病预防控制中心性病控制中心陈祥生教授和中华医学会妇产科学分会感染协作组副组长、中国性学会生殖道感染组组长、北京大学第一医院妇产科刘朝晖教授等与会专家,就我国沙眼衣原体(Chlamydia Trachomatis,简称CT)和淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae,简称NG)感染等性传播疾病的筛查诊断、检测方法等进行了讨论,旨在呼吁各级医疗机构开展CT/NG筛查的重要性,以及提高CT/NG筛查与诊断的服务水平,促进CT/NG等性传播疾病(简称性病)的有效控制。罗氏诊断 cobas4800 CT/NG检测于2014年12月获CFDA批准在华上市;2015年4月8日, cobas4800 CT/NG检测尿液样本收集盒获得CFDA批准,为临床提供更为简便的样本收集和检测方式。



CT/NG感染者症状隐匿,高危人群筛查阻断性病传播



CT的结构与功能介于细菌和病毒之间,需借助人体宿主细胞繁育,可破坏细胞释放毒素,引起人体免疫反应。因CT感染无过多症状,其中约80%–90%的女性CT感染者无症状,且CT暴露后约有1-3周潜伏期;同时医务人员认知度较低,无法正确识别,导致CT感染确诊率较低。CT感染的主要途径包括性传播与母婴传播。其中性传播占95%,男性感染者在一次性行为中,有25%的概率感染CT正常女性;而在母婴传播中,CT感染率甚至超过50%(通过产道传播,不包含剖腹产);。此外,CT感染可能会对女性造成不可逆的损伤,40%以上的不孕症由输卵管不畅及功能下降引起,这往往与生殖道早期感染,特别是CT感染有关。宫外孕筛查中,20%-40%的病例为CT阳性。


而对于淋病而言,作为一种传统性病,多发于性活跃的青年、中年期,但约50%的女性NG感染者无明显症状,且NG暴露后有少则2-5天,多至30天的潜伏期,以致疾病进一步传播。99%的淋病来自于性传播,而且女性受NG感染的危险性远大于男性。在一次性行为中,NG感染的男性传染给女性伴的可能性高达80%-90%,而NG感染的女性传染给男性伴的可能性为20%-25%。此外,母婴传播的NG感染率超过50%。


刘朝晖教授指出,“医务人员应切实提高对CT/NG的认识、转变观念,促进患者及早就医;除高危人群(CT/NG高危人群包括有感染史,其它性病史,更换新的性伴侣或有多个性伴侣,无保护性的性行为,性工作者及吸毒者)外,婚前检查、人流前,或有白带异常、尿道感染症状的人群都应进行检测,在筛查时,优先考虑年轻女性,减少、消灭CT和NT感染。”



核酸检测敏感性、特异性更佳,有效弥补传统检测

不足



传统的CT检测方法主要包括细胞培养、酶免试验(EIA)和直接免疫荧光法(DFA)。细胞培养法在CT培养中存在很大局限性,且条件要求高、耗时久,普通医疗机构缺少相应资源开展CT检查;EIA与DFA在过去临床检测中使用较多,虽检测快速、操作较简便,但敏感性与特异性不足。同时,传统检测中多采用宫颈拭子和阴道拭子样本,评估结果显示宫颈拭子敏感性不足50%,若阴道取样,其敏感性也不足33%。


此外,在淋病检查中,男性通常使用直接镜检,女性采用尿道或宫颈标本,但这些方法对无症状的男性标本、女性宫颈标本敏感性极低。而使用培养方法检测的结果虽具有较高的敏感性和特异性,但对样本的采集、保存、运输和培养条件要求较高,且检测周期较长,传统检测方法不能及时发现NG,患者无法尽早获得治疗。


目前,基于无创伤性方式采集标本的核酸扩增检测(NAAT)已经成为广泛推荐的检测手段。在CT/NG检测中,NAAT具有敏感性高(90%-97%)和特异性高(99%-100%)等优点,不仅可较传统检测方法多检出 20%-30%的阳性样本,而且可以采用多种来源的样本,包括男性尿道标本、女性宫颈标本、女性阴道标本和男女性尿液标本。这样的检测方法检测周期短、操作简便、省时,已成为CT/NG临床筛查、诊断和流行病学调查的重要检测手段。


《美国疾病预防控制中心国家性病防治指南》首选NAAT方法用于有症状或无症状的CT/NG高危人群筛查,且在国家CT筛查规划中规定使用NAAT方法检测;在加拿大、英国、澳大利亚等国也在逐步推广应用NAAT方法。美国流行病学调查显示,美国CT感染高峰人群出现在25岁左右,建议2个月内频繁更换新性伴、初次产检的孕妇要进行CT/NG筛查,对高危人群、25岁以上或初次产检结果为阳性的孕妇,后期应再次检测。


陈祥生教授表示:“当前,我国多数还是采用传统的CT/NG检测手段,NAAT尚未普及,而且暂没有将CT/NG筛查作为公共卫生策略加以投入。因此,在CT/NG筛查方面我国仍与欧美国家存在一定的差距。”我国《性传播疾病临床诊疗与防治指南(2014)》对CT/NG感染有明确规定,强调提高检测技术以杀灭病菌,从而阻止其进一步传播。刘朝晖教授指出:“2015年《女性生殖道沙眼衣原体感染诊治共识》即将出台,届时将进一步推动促进CT感染的诊治规范。”


作为唯一同时获中国国家食品药品监督管理局(CFDA)和美国食品药品监督管理局(FDA)认证的CT/NG检测项目,cobas4800 CT/NG检测一改过去对NAAT检测条件严格、复杂的认识误区,通过体外核酸扩增技术,使用实时PCR方法,定性检测同一标本中的CT和NG水平;双区域扩增和内质控确保提供准确结果的同时,最大程度减少手工操作时间,显著提高中、高通量实验室的工作效率;在不同流行率地区,提供始终一致的阴性预测值和阳性预测值,以其优秀、稳定的临床敏感性和特异性,帮助在常规筛查和诊断中发现有症状和无症状CT/NG感染者,为临床检测提供可靠依据。




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